在我國，靜脈曲張十分常見，其發病率極高。據弗若斯特沙利文數據顯示，中國靜脈曲張的患者人數在2019年已近4億，并將于2030年達到4.77億。換句話說，也就是我國平均每35人就有10人患靜脈曲張。而且在這之中，下肢靜脈曲張多見于久坐久站的人群，尤其好發于空乘、導購員、護士等女性居多的群體。
雖然說靜脈曲張通常而言并不致命，但是其會在潛移默化中不斷降低患者的生活質量。例如，一些患者的皮膚會發生營養性病變，并伴隨出現色素沉著、青筋暴起等影響美觀的并發癥。當病情嚴重時，看似不起眼的靜脈曲張還會導致靜脈血栓、破裂出血、肺栓塞等嚴重后果。
筆者注意到，近日，先瑞達醫療-B(6669.HK)發布了一則公告，公司靜脈腔內射頻閉合發生器及靜脈腔內射頻閉合導管獲NMPA注冊批準。作為國產首家射頻消融設備在中國獲批的企業，其產品無疑為廣大靜脈曲張患者帶來了福音。
那么，先瑞達醫療的這款產品有何獨特之處？公司此次產品獲批的意義何在？
圖一：先瑞達醫療的射頻消融設備
資料來源：公開資料，格隆匯整理
治療優勢明顯，市場需求可觀
在探討公司此次獲批產品前，有必要先了解一下目前對靜脈曲張的主要治療手段。筆者注意到，目前嚴重的靜脈曲張主要采用三種療法，分別為開放性手術、泡沫硬化療法以及消融療法。
在這之中，消融療法是一種新興的介入技術，其工作原理是射頻熱可施加到靜脈內膜，引發靜脈收縮，最終導致血管纖維化和永久性閉塞。其采用的是微創手術，經過治療后，患者身上通常不會留下傷口或疤痕。對于愛美人士來說，采用射頻消融治療靜脈曲張不僅僅恢復了身心健康，更是相當于完成了一次“醫美手術”，消除此前困擾許久的并發癥，可謂是一舉多得。
而且，消融療法也得到了國內外的官方認證，其療效和安全性擁有權威的背書，被美國靜脈論壇（AVF）和英國國家臨床卓越研究所（NICE）強烈推薦，成為靜脈曲張的首選治療方案。
由此具體再來看先瑞達醫療的射頻消融產品，其兼具有效性和安全性優勢，升溫速度更快，溫度控制更精穩，安全性更強，能夠有效防止并發癥的出現，同時大幅減少手術時間。
不僅如此，站在行業的角度，該產品的市場需求也正快速增長。弗若斯特沙利文數據顯示，我國用于治療靜脈曲張的射頻消融手術需求量將迅速擴大，預計將以27.6%的年復合增長率從2019年的2.63萬臺于2030年達到38.43萬臺。
圖二：中國治療靜脈曲張的射頻消融手術的歷史及預測數量
資料來源：弗若斯特沙利文，格隆匯整理
可見，先瑞達醫療的射頻消融全套設備不僅自身具備強大的產品競爭力，而且在持續擴容的市場中將獲得更大的發展空間。不難判斷這款國產首個射頻消融產品，在接下來的商業化階段，將迅速進入市場搶占市場份額，有望取得十分亮眼的成績。
突破海外壟斷，創新實力強勁
一款突破海外壟斷的創新產品獲批，對于患者而言無疑是帶來了福音，而對于研發成功的中國公司而言，意義同樣十分重大。先瑞達醫療此次射頻消融全套設備獲批又向市場釋放了何種信號？
首先，先瑞達醫療成為了國內首家突破海外用于治療靜脈曲張射頻消融設備壟斷的公司。眾所周知，我國介入醫療器械長期以來被海外巨頭所壟斷，其中國內在售的3款外周射頻消融導管均由外企制造。而作為國產企業第一梯隊的先瑞達醫療，此次產品獲批再次證明了公司強大的執行力，用實際行動來突破進口壟斷，瞄準的是未滿足臨床需求的科學前沿，并填補了國產產品的臨床空白。
圖三：中國獲批和在研的射頻消融導管
資料來源：弗若斯特沙利文，格隆匯整理
其次，先瑞達醫療也逐步將其外周動脈的優勢復制到外周靜脈，將為我國血管疾病的治療提供全套、高質、高效的解決方案。經過多年來的不斷發展，先瑞達醫療已建立起外周動脈領域的絕對優勢，并于外周DCB領域內一馬領先。
在外周靜脈領域內，公司用于治療血栓栓塞性肺血栓形成及下肢深靜脈血栓形成(DVT)的外周抽吸系統(AcoStreamTM)在2021年11月獲批上市，公司也因此成為該領域唯一一家擁有原研技術且可提供整體解決方案的中國企業。而此次射頻消融全套設備獲批，公司用于治療靜脈疾病的產品組合中再添一名重磅成員。
再次，隨著先瑞達醫療的產品陸續獲批，公司的產品矩陣也正日益豐富。縱觀其產品管線，公司已全面覆蓋血管外科、心臟科、腎臟科、神經科、男科各個科室的不同種類疾病，在填補國產產品空白的同時，還將產品的質量及療效方面推升至另一個臺階，產品效果媲美甚至優于海外產品。
圖四：先瑞達醫療的產品管線
資料來源：公司2021年業績公告，格隆匯整理
不僅如此，從先瑞達醫療的產品管線還可以看出，公司的產品均采用某項或多項關鍵技術，可見公司的四大技術平臺（藥物涂層技術、抽吸平臺技術、高分子材料技術、射頻消融技術）能夠相互協同，具有卓越的延展性與高效性，未來將幫助公司推出更多創新產品。
例如，公司在高分子材料領域也將打破原材料供應“卡脖子”難題，旗下用于血管外科的膝上PTA球囊、膝下PTA球囊，以及用于神經科的顱內PTA球囊這三款產品也進入注冊申請階段，預計今年年內就能夠獲批。
最后，此次射頻消融設備獲批，也意味著先瑞達醫療四大技術平臺之一的射頻消融技術進入實際應用階段，跑通了該技術從設計到獲批的全流程，為后續相關產品的開發積累下寶貴的探索經驗，未來將有助于公司縮短其他產品的開發周期。
小結
前不久，先瑞達醫療還公布了2021年業績報告，2021年度公司實現營收3.04億元，同比增長56.6%，調整后的凈利潤同比大增141.8%至0.42億元。由此可見，公司正展現出高速成長的發展態勢。
而且，近期國信證券也上調了2022-2023年的利潤預測，預計歸母凈利潤為0.58、1.03億元（原0.49、0.89億元），并新增了2024年的1.49億元利潤預測。國信證券認為先瑞達醫療在外周介入藍海賽道中將快速發展，對公司發展持樂觀的態度，維持“買入”評級（股價表現將優于市場指數20%以上）。
從此次產品獲批的角度來看，先瑞達醫療已成功將其治療范疇從動脈延伸至靜脈領域，這款射頻消融全套設備若順利實現商業化，有望成為公司的下一個業績增長點。展望未來，公司憑借其強勁的創新實力以及可延展的核心技術，將開發出更多的創新產品，為后續的業績增長提供充足的動力，值得長期關注。
關鍵詞： 國產首家全套射頻消融系統上市 先瑞達醫療-B(6669 HK)進
