日前，河南省食品藥品監督管理局依據 “雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監管總局辦公廳《關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》(食藥監辦械監[2017]120號)要求，對鄭州雅美牙科技術有限公司等23家醫療器械生產企業組織開展了雙隨機飛行檢查。
此次檢查的23家醫療器械經營使用單位均存在不同程度的問題。其中，鄭州雅美牙科技術有限公司、鄭州市新視明科技工程有限公司等9家醫械經營企業被責令限期整改。鄭州邁斯通醫療科技有限公司、鄭州方正醫用電子有限公司、河南暢民健康用品有限公司等3家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，被責令停產整改。
此外，河南凌云醫藥科技有限公司、鄭州鑫康醫療器械有限公司、鄭州市艾克醫療器械有限公司等12家企業，因現場檢查時處于停產狀態，恢復生產時需經核查符合要求。
針對檢查發現的問題，省食藥局已責令醫療器械生產企業所在地食品藥品監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定進行依法處理。同時，督促企業按期整改到位。
監督停產整改工作由各轄區食品藥品監督管理局負責。全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向所在轄區的食品藥品監督管理局提出書面復產申請。當地食藥監局跟蹤檢查符合要求，上報省食品藥品監督管理局同意后方可恢復生產。
責任編輯：QL0009
