近日，信網(0532-80889431)獲悉，青島澳威斯生物科技有限公司(簡稱“澳威斯生物科技”)2018年4月19日生產的批號為1809的醫療器械產品標簽與該司備案的相關內容不一致，此行為違反了醫療器械監督管理條例相關規定。依據醫療器械監督管理條例等相關法規規定，2018年8月2日，藥監局責令澳威斯生物科技改正違法行為，同時對其罰款10000元。
據了解，澳威斯生物科技成立于2010年10月18日，登記住所為青島市市北區黑龍江南路157號401-404。澳威斯生物科技的營業范圍包括生物技術研發;一類醫療器械生產;批發零售機電產品、實驗室設備、生物試劑、教學設備、儀器儀表、制冷設備、凈化設備、電線電纜、計算機軟件及耗材、電子產品、化學試劑、二類醫療器械等。
澳威斯生物科技2018年4月19日生產的批號為1809的醫療器械產品“一次性使用護理包”有32480套，而該批次產品的標簽與澳威斯生物科技備案的相關內容不一致，此行為違反了醫療器械監督管理條例。依據醫療器械監督管理條例、山東省食品藥品行政處罰裁量權適用規則等相關法規，2018年8月2日，藥監局責令澳威斯生物科技改正上述違法行為，同時對其罰款10000元。
信網查詢了解到，醫療器械監督管理條例第二十七條明文規定：醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。而該法第六十七條則規定，生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
為了解澳威斯生物科技后續整改情況同時核實該案，信網聯系到了澳威斯生物科技，但該司明確表示拒絕透露相關情況。
信網全媒體記者 張孝鵬
