復星醫藥自研新藥順鉑注射液藥品注冊申請獲受理

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9月7日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）發布公告，控股子公司吉斯美（武漢）制藥有限公司自主研發的順鉑注射液（以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。

該新藥擬（1）用于在已接受適當手術和/或放射治療的轉移性睪丸腫瘤患者中與其他批準的化療藥物建立聯合治療；（2）用于既往未接受過順鉑注射液治療且對標準化療難以治療的轉移性卵巢腫瘤患者的輔助治療，或在已接受適當手術和/或放射治療的轉移性卵巢腫瘤患者中與其他批準的化療藥物建立聯合治療（已建立的組合包括該新藥和環磷酰胺）；（3）用于不再適合局部治療（如手術和/或放療）的移行性膀胱癌患者。

中國醫藥創新領軍企業復星醫藥的創新產品主要覆蓋腫瘤（實體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經、慢?。ǜ尾?代謝/腎?。┑群诵闹委燁I域。多年來，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的創新模式，復星醫藥加快創新技術和產品的研發和轉化落地，為業績增長持續帶來新動能。

2023年上半年，復星醫藥在研管線快速推進，多款產品進入關鍵臨床或審批階段。截至目前，自主研發的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經纖維瘤治療已啟動中國境內III期臨床研究，且其在研的兩項適應癥先后被納入突破性治療藥物程序；自主研發的13價肺炎球菌結合疫苗也已完成III期臨床入組。此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（RT002）、鹽酸替納帕諾片（Tenapanor）在內的多款在研藥品于中國境內的上市申請（NDA）獲受理。

復星醫藥持續加大創新研發投入，2023年上半年研發投入共計28.84億元，同比增長19.77%；其中，研發費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%。核心制藥業務研發投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業務研發投入占制藥業務收入的15.75%；其中，研發費用為17.92億元，占制藥業務收入的11.20%。

截至2023年6月末，復星醫藥主要在研創新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內，復星醫藥共有5個創新藥（適應癥）、10個仿制藥（適應癥）獲批上市；4個創新藥/生物類似藥（適應癥）、34個仿制藥（適應癥）申報上市（NDA）；7個創新藥/生物類似藥（適應癥）于中國境內獲批開展臨床試驗（IND）。

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